• Клиническая эпидемиология
• Клинические исследования
• Регуляторные органы
  • ich
• Ссылки на русскоязычные ресурсы

ich

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Международная Конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для использования у человека - уникальный проект, который объединяет регуляторные органы Европы, Японии и Соединенных Штатов и экспертов фармацевтической промышленности этих трех регионов, с целью обсуждения научно-технических аспектов регистрации лекарственных препаратов. Смотри Структура ICH

Цель - дать рекомендации по способам достижения большей гармонизации в интерпретации и применении технических руководств и требований для регистрации препарата, чтобы уменьшать или устранить потребность дублировать работу, проведенную в течение исследований и разработки новых лекарств. Цель такой гармонизации - более экономическое использование человеческих, животных и материальных ресурсов, и устранения ненужной задержки глобального развития и доступности новых лекарств, поддерживая в то же время гарантий качества, безопасности и эффективности, и потребностей защиты общественного здоровья.

Веб сайт Международной Конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов www.ich.org.

Вопросы, рассматриваемые ICH разделены на четыре главных категории. Коды тем ICH (ICH Topic Codes) назначены согласно этих категорий

1. Q (Quality) Качество
   • Q1. Stability
   • Q2. Analytical Validation
   • Q3. Impurities
   • Q4. Pharmacopoeias
   • Q5. Biotechnological quality
   • Q6. Specifications
   • Q7. GMP
2. S (Safety) Безопасность
   • S1. Carcinogenicity
   • S2. Genotoxicity
   • S3. Kinetics
   • S4. Toxicity
   • S5. Reprotox
   • S6. Biotech Safety
   • S7. Pharmacology
   • M. Multidisciplinary M3. Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials
3. E (Efficacy) Эффективность
   • E1. Степень воздейстивя
   • E2. Клиническая безопасность
   • E3. Отчеты клинических исследований
   • E4. Доза-эффект
   • E5. Этнические факторы
   • E6. Надлежащая клиническая практика (GCP)
   • E7. Особые популяции
   • E8. Общие соглашения относительно проведения клинических исследований
   • E9. Статистические принципы клинических исследований
   • E10. Выбор контрольных групп в клинических исследованиях
   • E11. Педиатрия
   • E12. Терапевтические категории
4. M (Multidisciplinary) Междисциплинарные
   • M1: Medical Terminology
   • M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)
   • M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)
   • M4: The Common Technical Document