• Клиническая эпидемиология
• Клинические исследования
• Регуляторные органы
  • ich
• Ссылки на русскоязычные ресурсы

Раздел 1: Цели этого документа

ICH E8: 1. Цели этого документа

В трех регионах ICH, развитие стратегий разработки лекарств и процес их оценки привели к учреждению региональных руководств по общим соглашениям относительно проведения клинических исследований и процесса клинической разработки фармацевтических продуктов для использования у человека. Представленное согласованное руководство происходит как из этих региональных документов, так и из руководств ICH.

Документ ICH «Общие соглашения относительно клинических исследований» направлен на:

1. описание международно-принятых принципов и методов проведения, как собственно клинических испытаний, так и общей стратегии разработки новых препаратов
2. облегчение оценки и принятия данных иностранных (не регионов ICH) клинических исследований путем распространения общих принципов, общих подходов и определений используемых терминов
3. представление краткого обзора документов ICH по клинической безопасности и эффективности, а так же облегчение доступа пользователя к руководству, подходящему (относящемуся) к клиническим испытаниям в пределах этих документов. Применимые документы ICH представлены в Приложении 1
4. предоставление глоссария терминов, используемых в документах ICH по клинической безопасности и эффективности, которые относятся к клиническим испытаниям и указать документы, которые содержат их

Ради краткости, в этом документе использовался термин «лекарство». Этот термин должен рассматриваться как синоним с «исследуемый (лекарственный) продукт», «лекарственный препарат» и «медикаменты» включая вакцины и другие биологические продукты. Принципы, рассматриваемые в этом руководстве, могут также быть применимы к другим клинические исследованиям (напр., лучевая терапия, психотерапия, хирургия, медицинские устройства и альтернативная терапия).