• Клиническая эпидемиология
• Клинические исследования
• Регуляторные органы
  • ich
• Ссылки на русскоязычные ресурсы

Раздел 2: Общие принципы

ICH E8: 2. Общие принципы

2.1 Защита субъектов клинических исследований

Принципы и методы защиты субъектов клинических исследований рассматриваются в руководстве ICH Надлежащая клиническая практика (ICH E6). Эти принципы происходят из Хельсинской Декларации и должны соблюдаться в поведении всех исследований лекарственных препаратов на людях.

Прежде, чем любое клиническое испытание будет проведено, результаты (предыдущих) не-клинических исследований или предыдущие исследования на людях должны быть достаточными, чтобы указать, что лекарственное средство достаточно безопасно для предложенного исследования на людях. Цели и длительность фармакологических и токсикологических исследований на животных призванных на поддержку исследования обсуждается в ICH M3. Роль таких исследований для биотехнологических продуктов приводится в ICH S6.

В течение разработки лекарственного средства, появляющиеся токсикологические данные у животных и клинические данные, должны рассматриваться и оцениваться квалифицированными экспертами, с целью оценить их значение для безопасности субъектов испытания. В ответ на такие находки, будущие исследования и, когда необходимо, текущие исследования, должны быть соответственно изменены, способом обеспечивающим безопасность участников испытания. Исследователь и спонсор разделяют ответственность за защиту участников клинического испытания вместе с Назначенным наблюдательным советом/независимый комитетом по этике. Обязанности этих сторон описаны в ICH E6.

2.2 Научный подход к проектированию (дизайну) и анализу

Клинические испытания должны быть разработаны, проведены и проанализированы согласно научным принципам, направленным на достижение поставленных целей; и результат должен быть сообщен соответствующим образом. Сущность рациональной разработки лекарственного средства состоит в постановке важных вопросов и ответах на них с помощью соответствующих исследований. Первичные цели любого исследования должны быть ясны и явно заявлены.

Клинические исследования могут классифицироваться либо согласно тому, когда происходит исследование в процессе клинической разработки, либо (как показано в табл. 1) в соответствии с их целями (исчерпывающие иллюстративные примеры не разработаны). Основная логика последовательно проводимых исследовании лекарственного изделия состоит в том, что результаты предшествующих исследований должны влиять на план более поздних исследований. Появляющиеся данные будут часто побуждать модификацию общей стратегии развития препарата. Например, результаты терапевтического подтверждающего исследования могут обусловить потребность в дополнительных исследованиях фармакологии у человека.

Доступность иностранных клинических данных должна устранять потребность производства подобных данных в области ICH, при условии, если ICH E5 и ICH E6 руководства соблюдаются (ICH E5).